Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter

Номер K: K210655 · 2022-05-25

ЗаявительInnovative Health, LLC
Дата решения2022-05-25
Код продуктаOWQ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25 under 510(k) number K210655. The device is classified under product code OWQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter?

Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K210655.

When did Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25, under 510(k) number K210655.

Who is the listed applicant for Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter?

The FDA product code for Reprocessed Eagle Eye Platinum RX Digital IVUS Catheter is OWQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Innovative Health, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231015Reprocessed Super Torque and Super Torque Plus Diagnostic Angiographic CathetersK232037Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding SheathK230376Reprocessed Agilis NxT Steerable IntroducerK213584Reprocessed NRG Transseptal NeedleK221854Reprocesses Umbilical CableK212165Reprocessed Carto Vizigo Bi-Directional Guiding Sheath

Посмотреть все 48 устройств →

Связанные устройства (Код: OWQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254149Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510825); Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657484); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510826); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657485)Sterilmed, Inc.K250545Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K250592NES Reprocessed Visions PV .018 Digital IVUS Catheter (R-86700)Northeast Scientific, Inc.K243101Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K234064Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 8F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (10135936); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 8F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10135910)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K232130Medline ReNewal Reprocessed ViewFlex Xtra ICE CatheterSurgical Instrument Services and Savings, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑