Платформа EVO — FDA 510(k) K160368

Описание устройства

EVO platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05 under 510(k) number K160368. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EVO platform?

EVO platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K160368.

When did EVO platform receive FDA 510(k) clearance?

EVO platform received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05, under 510(k) number K160368.

Who is the listed applicant for EVO platform?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVO platform?

The FDA product code for EVO platform is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Quanta System Spa указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240983Обнаружение Пико; Обнаружение Пико Плюс; Обнаружение Пико Дерм K243588Одноразовый волоконный лазер CO2 (HAF005001)K241092Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT K242251Лито 60; Лито 100; Лито 150 K232236Эхо K223404Duetto Suprema; Domino Suprema; Suprema VT; Suprema VT+; Suprema 4V

Посмотреть все 34 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Динамис Про СемьяFotona D.O.O.K241973Система SmartIPL_NILumenis Be, Ltd.K261047Устройство для дентальной диодной лазерной терапии (Лазерный карандаш)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Диодный лазерный терапевтический аппарат (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673Устройство для ЛЭД-терапии (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.