FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch — FDA 510(k) K160457

Описание устройства

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-15 under 510(k) number K160457. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch?

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-15. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K160457.

When did FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch received FDA 510(k) clearance on 2016-03-15, under 510(k) number K160457.

Who is the listed applicant for FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch?

The FDA product code for FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch is PEN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofire Diagnostics, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243544BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini K243885BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid K243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))K242367BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel K241194BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel Mini K232954BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel

Посмотреть все 20 устройств →

Связанные устройства (Код: PEN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262168QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR PanelQIAGEN GmbH K243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayLuminex Corporation K243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))Biofire Diagnostics, LLC K213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, Incorporated K193519BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) PanelBiofire Diagnostics, LLC K190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-SystemIcubate, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.