FDA 510(k)

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T

Номер K: K160618 · 2016-06-09

Дата решения2016-06-09

Код продуктаLNH

Консультативный комитетПоложение: медицинско-регуляторный-v1. Возврат только перевода. RA

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160618. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T?

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. The 510(k) number is K160618.

When did Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T receive FDA 510(k) clearance?

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160618.

Who is the listed applicant for Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T?

The FDA product code for Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T is LNH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ge Medical Systems, LLC указан как заявитель

K253560Улучшенная граница для PCCT K253502Критическая палата с алгоритмом ИИ позиционирования энтерального катетера K253520Фотонова Спектра, Фотонова Спектра Селект K253780SIGNA™ Bolt K253779SIGNA™ Sprint Select K252379AIR Recon DL

Посмотреть все 43 устройств →

Связанные устройства (Код: LNH)

K261758Принять Визион Неонатальный МРТ СистемаAspect Imaging, Ltd.K261283Система МРТ APERTOFujifilm Corporation K260758Магнетом Free.Max; Магнетом Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Переносная система МРТ Imaging®Hyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Серенита 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,Ltd K253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.