Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker

Номер K: K160915 · 2016-12-14

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2016-12-14
Код продуктаOVK
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14 under 510(k) number K160915. The device is classified under product code OVK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker?

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K160915.

When did Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14, under 510(k) number K160915.

Who is the listed applicant for Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker?

The FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker is OVK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: OVK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250925ADVIA Centaur Фрагмент цитокератина 21-1Fujirebio Diagnostics,Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑