ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 - FDA 510(k) K250925

Описание устройства

ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K250925. The device is classified under product code OVK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1?

ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K250925.

When did ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K250925.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1?

The FDA product code for ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 is OVK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fujirebio Diagnostics,Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio K192524Lumipulse G CA15-3 K192380ST AIA-PACK BNP K200997Lumipulse G CA19-9-N K190702Lumipulse G whole PTH K172713Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: OVK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K160915Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor MarkerRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.