Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Lumipulse G whole PTH

Номер K: K190702 · 2019-08-30

ЗаявительFujirebio Diagnostics,Inc.
Дата решения2019-08-30
Код продуктаCEW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Lumipulse G whole PTH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K190702. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Lumipulse G whole PTH?

Lumipulse G whole PTH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K190702.

When did Lumipulse G whole PTH receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G whole PTH received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K190702.

Who is the listed applicant for Lumipulse G whole PTH?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G whole PTH?

The FDA product code for Lumipulse G whole PTH is CEW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fujirebio Diagnostics,Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250925ADVIA Centaur Фрагмент цитокератина 21-1K242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma RatioK192524Lumipulse G CA15-3K192380ST AIA-PACK BNPK200997Lumipulse G CA19-9-NK172713Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: CEW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231927Elecsys PTH , Elecsys PTH STATRoche DiagnosticsK232791Access Интактный ПТГBeckman Coulter, Inc.K221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK163658ADVIA Centaur Нативный паратиреоидный гормон (PTH) АнализSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161158IDS-iSYS Intact PTHNImmunodiagnostic Systems , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑