Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IDS-iSYS Intact PTHN

Номер K: K161158 · 2017-01-31

ЗаявительImmunodiagnostic Systems , Ltd.
Дата решения2017-01-31
Код продуктаCEW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IDS-iSYS Intact PTHN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-31 under 510(k) number K161158. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IDS-iSYS Intact PTHN?

IDS-iSYS Intact PTHN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-31. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. The 510(k) number is K161158.

When did IDS-iSYS Intact PTHN receive FDA 510(k) clearance?

IDS-iSYS Intact PTHN received FDA 510(k) clearance on 2017-01-31, under 510(k) number K161158.

Who is the listed applicant for IDS-iSYS Intact PTHN?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS-iSYS Intact PTHN?

The FDA product code for IDS-iSYS Intact PTHN is CEW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Immunodiagnostic Systems , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202136IDS CortisolK200475IDS-iSYS Ostase BAPK190121IDS SHBGK161831IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control SetK161082IDS-iSYS 17-OH Progesterone Control Set, IDS-iSYS 17-OH Progesterone Calibration Verifiers

Связанные устройства (Код: CEW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231927Elecsys PTH , Elecsys PTH STATRoche DiagnosticsK232791Access Интактный ПТГBeckman Coulter, Inc.K221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK190702Lumipulse G whole PTHFujirebio Diagnostics,Inc.K163658ADVIA Centaur Нативный паратиреоидный гормон (PTH) АнализSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑