Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope

Номер K: K161222 · 2018-02-07

ЗаявительPentax Medical
Дата решения2018-02-07
Код продуктаFDT
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07 under 510(k) number K161222. The device is classified under product code FDT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope?

PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07. The listed applicant is Pentax Medical. The 510(k) number is K161222.

When did PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07, under 510(k) number K161222.

Who is the listed applicant for PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope?

The FDA product code for PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope is FDT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Pentax Medical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192280PENTAX Medical ED-3490TK Video DuodenoscopeK171011PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope SolutionK172156PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging SystemK163614PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope

Связанные устройства (Код: FDT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251861FUJIFILM Endoscope Model ED-S100TP; FUJIFILM Endoscope Model ED-S100XP; FUJIFILM Processor Model VS-1000Fujifilm CorporationK253646Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315)Olympus Medical Systems Corp.K251867EVIS EXERA III DUODENOVIDEOSCOPE OLYMPUS TJF-Q190V (TJF-Q190V)Olympus Medical Systems Corp.K250701Evis Exera III Duodenovideoscope Olympus TJF-Q190V (TJF-Q190V)Olympus Medical Systems Corp.K233942PENTAX Medical Video Duodenoscope (ED34-i10T2s); PENTAX Medical Video Processor (EPK-i8020c); PENTAX Medical Single Use, Sterile Distal End Cap with Elevator (OE-A63); Gas/Water Feeding Valves (OF-B194 )Pentax of America, Inc.K233886Ambu® aScope™ Дуодено 2, Ambu® aBox™ 2Ambu A/S

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑