Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase

Номер K: K161261 · 2017-05-12

ЗаявительGenea Biomedx Pty, Ltd.
Дата решения2017-05-12
Код продуктаMQL
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-12 under 510(k) number K161261. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase?

Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-12. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. The 510(k) number is K161261.

When did Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase receive FDA 510(k) clearance?

Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase received FDA 510(k) clearance on 2017-05-12, under 510(k) number K161261.

Who is the listed applicant for Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase?

The FDA 510(k) record lists Genea Biomedx Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase?

The FDA product code for Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase is MQL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genea Biomedx Pty, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K180188Geri Embryo Incubator with Geri Connect and Geri Assess Software, and Geri DishK180304Geri Embryo Incubator and Geri DishK171736Geri Embryo Incubator and Geri DishK170498Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50K162409Gems Vitrification Set, Gems Warming Set

Связанные устройства (Код: MQL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254261Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.K260248Ultra-Fast WarmKitazato CorporationK252672CaseBio™ Culture w/HSA (CMH5); CaseBio™ Handling w/HSA (WHH5)Casebioscience, Inc.K250445Fast Warm - NXFujifilm Irvine ScientificK251637Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.K251305Ultra-Fast Vitri; Ultra-Fast WarmKitazato Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑