Дата решения2016-07-13
Код продуктаIYN
Консультативный комитетПоложение: медицинско-регуляторный-v1. Возврат только перевода.
RA
РешениеСущественно эквивалентный
Описание устройства
TE7 Diagnostic Ultrasound, TE5 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-13 under 510(k) number K161525. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Часто задаваемые вопросы
What is the TE7 Diagnostic Ultrasound, TE5 Diagnostic Ultrasound System?
TE7 Diagnostic Ultrasound, TE5 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-13. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K161525.
When did TE7 Diagnostic Ultrasound, TE5 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?
TE7 Diagnostic Ultrasound, TE5 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-13, under 510(k) number K161525.
Who is the listed applicant for TE7 Diagnostic Ultrasound, TE5 Diagnostic Ultrasound System?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for TE7 Diagnostic Ultrasound, TE5 Diagnostic Ultrasound System?
The FDA product code for TE7 Diagnostic Ultrasound, TE5 Diagnostic Ultrasound System is IYN.
Связанные клинические исследования
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Другие записи, где Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. указан как заявитель
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K253330A5 Система анестезии (A5); A7 Система анестезии (A7)K260098ePM Series Пациентский монитор (ePM 10/ePM 10A/ePM 10C/Guardian plus/ ePM 12/ePM 12A/ePM 12C / ePM 15/ePM 15A/ePM 15C /ePM 10M/ ePM 10MA/ ePM 10MC/ePM 12M/ ePM 12MA/ ePM 12MC/ePM 15M/ ePM 15MA/ ePM 15MC)K260846Диагностическая ультразвуковая система (MU9); Диагностическая ультразвуковая система (MU9S); Диагностическая ультразвуковая система (MU9T); Диагностическая ультразвуковая система (MU9 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU9 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU9 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU9P); Диагностическая ультразвуковая система (MU9A); Диагностическая ультразвуковая система (MU7); Диагностическая ультразвуковая система (MU7S); Диагностическая ультразвуковая система (MU7T); Диагностическая ультразвуковая система (MU7 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU7 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU7 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU7P); Диагностическая ультразвуковая система (MU7A); Диагностическая ультразвуковая система (MU5); Диагностическая ультразвуковая система (MU5S); Диагностическая ультразвуковая система (MU5T); Диагностическая ультразвуковая система (MU5 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU5 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU5 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU5P); Диагностическая ультразвуковая система (MU5A); Диагностическая ультразвуковая система (MU3); Диагностическая ультразвуковая система (MU3S); Диагностическая ультразвуковая система (MU3T); Диагностическая ультразвуковая система (MU3 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU3 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU3 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU3P); Диагностическая ультразвуковая система (MU3A); Диагностическая ультразвуковая система (MU1); Диагностическая ультразвуковая система (MU1S); Диагностическая ультразвуковая система (MU1T); Диагностическая ультразвуковая система (MU1 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU1 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU1 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU1P); Диагностическая ультразвуковая система (MU1A)K253170uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/ uMEC 100/ uMEC 120/ uMEC 150 Мониторы пациентаK252182SV70 Вентилятор (SV70)K253049Resona A10S, Resona A20 Pro, Resona A20T, Resona A20S, Resona A20W, Resona A20, Resona A20 Exp, Resona A20 Premium, Resona A20 Elite, Resona A20 Plus, Resona A Elite, Resona A MV, Eagus A20W, Eagus A20 Диагностическая ультразвуковая система Посмотреть все 88 устройств →
Связанные устройства (Код: IYN)
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Официальный источник
Посмотреть в базе данных FDA →Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.