Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2)

Номер K: K162281 · 2017-02-17

ЗаявительSebia
Дата решения2017-02-17
Код продуктаLCP
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17 under 510(k) number K162281. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2)?

CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K162281.

When did CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17, under 510(k) number K162281.

Who is the listed applicant for CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2)?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2)?

The FDA product code for CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) is LCP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sebia указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentK231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K203184HYDRASHIFT 2/4 isatuximabK192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumab

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: LCP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK231465Q-Pad Test SystemQurasenseK214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 и анализатор Alere Afinion™ AS100Abbott Diagnostics Technologies ASK192987Система мониторинга гликозилированного гемоглобина Aina 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑