Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

KneeAlign 2 System

Номер K: K163379 · 2017-03-02

ЗаявительOrthalign, Inc.
Дата решения2017-03-02
Код продуктаOLO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

KneeAlign 2 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02 under 510(k) number K163379. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the KneeAlign 2 System?

KneeAlign 2 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K163379.

When did KneeAlign 2 System receive FDA 510(k) clearance?

KneeAlign 2 System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02, under 510(k) number K163379.

Who is the listed applicant for KneeAlign 2 System?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KneeAlign 2 System?

The FDA product code for KneeAlign 2 System is OLO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Orthalign, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262253Lantern Knee Navigation Unit (406000-03);Lantern Hip Navigation Unit (502000-03)K253507Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, KneeK242616Lantern® HipK200892Harvey(R) Surgical AssistantK200642OrthAlign Plus SystemK172462OrthAlign Plus System

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: OLO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑