Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Zio AT ECG Monitoring System

Номер K: K163512 · 2017-06-02

ЗаявительiRhythm Technologies, Inc.
Дата решения2017-06-02
Код продуктаQYX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Zio AT ECG Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02 under 510(k) number K163512. The device is classified under product code QYX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Zio AT ECG Monitoring System?

Zio AT ECG Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K163512.

When did Zio AT ECG Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Zio AT ECG Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02, under 510(k) number K163512.

Who is the listed applicant for Zio AT ECG Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zio AT ECG Monitoring System?

The FDA product code for Zio AT ECG Monitoring System is QYX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где iRhythm Technologies, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252859ZEUS Platform (FG0501US)K243650Zio® monitor (DFG0001)K240177Zio AT® device (A100A1001)K240029Zio AT® device (A100A1001)K222389ZEUS SystemK213409ZEUS System (Zio Watch)

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: QYX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250793RhythmStar System (SL)RhythMedix, LLCK241179Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System (RX-1 mini)VivaQuant, Inc.K240653SmartCardia 7L Platform (MCT)Smartcardia SAK240029Zio AT® device (A100A1001)iRhythm Technologies, Inc.K233584RhythmStar SystemRhythMedix, LLCK162956NOWCARDIO SYSTEMContex International Technologies (Canada), Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑