Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set

Номер K: K170413 · 2017-05-11

ЗаявительBio-Rad Laboratories
Дата решения2017-05-11
Код продуктаLIP
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-11 under 510(k) number K170413. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set?

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-11. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. The 510(k) number is K170413.

When did BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set receive FDA 510(k) clearance?

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-05-11, under 510(k) number K170413.

Who is the listed applicant for BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set?

The FDA product code for BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set is LIP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bio-Rad Laboratories указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183446BioPlex 2200 Lyme TotalK180577BioPlex 2200 25-OH Vitamin D KitK170509BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control SetK163015Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPakK152679Amplichek I, Отрицательный , Amplichek I, Уровень 1, Amplichek I, Уровень 2, Amplichek I, Уровень 3, Amplichek I, MiniPak

Связанные устройства (Код: LIP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241427Access SyphilisBeckman Coulter, Inc.K241534VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK211302Elecsys SyphilisRoche DiagnosticsK160910Elecsys SyphilisRoche DiagnosticsK153145Lumipulse G TP-N Immunoreaction Cartridge SetFujirebio Diagnostics,Inc.K153730ARCHITECT Сифилис TP Реагент, ARCHITECT Сифилис TP Калибратор, ARCHITECT Сифилис TP КонтрольAbbott Laboratories

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑