Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecsys Syphilis

Номер K: K160910 · 2016-07-28

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2016-07-28
Код продуктаLIP
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecsys Syphilis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K160910. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Syphilis?

Elecsys Syphilis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K160910.

When did Elecsys Syphilis receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Syphilis received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K160910.

Who is the listed applicant for Elecsys Syphilis?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Syphilis?

The FDA product code for Elecsys Syphilis is LIP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: LIP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241427Access SyphilisBeckman Coulter, Inc.K241534VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK211302Elecsys SyphilisRoche DiagnosticsK170413BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control SetBio-Rad LaboratoriesK153145Lumipulse G TP-N Immunoreaction Cartridge SetFujirebio Diagnostics,Inc.K153730ARCHITECT Сифилис TP Реагент, ARCHITECT Сифилис TP Калибратор, ARCHITECT Сифилис TP КонтрольAbbott Laboratories

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑