Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Fractional CO2 Surgical Laser System

Номер K: K173359 · 2018-07-05

ЗаявительAmi, Inc.
Дата решения2018-07-05
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Fractional CO2 Surgical Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ami, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05 under 510(k) number K173359. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Fractional CO2 Surgical Laser System?

Fractional CO2 Surgical Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05. The listed applicant is Ami, Inc.. The 510(k) number is K173359.

When did Fractional CO2 Surgical Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Fractional CO2 Surgical Laser System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05, under 510(k) number K173359.

Who is the listed applicant for Fractional CO2 Surgical Laser System?

The FDA 510(k) record lists Ami, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fractional CO2 Surgical Laser System?

The FDA product code for Fractional CO2 Surgical Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ami, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233007Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGENDK172908Q-Switched Nd:YAG Laser System

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑