Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit

Номер K: K180099 · 2018-10-12

ЗаявительThe Binding Site Group , Ltd.
Дата решения2018-10-12
Код продуктаDCN
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K180099. The device is classified under product code DCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit?

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K180099.

When did Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K180099.

Who is the listed applicant for Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit?

The FDA product code for Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit is DCN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где The Binding Site Group , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserK250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191635Optilite IgM KitK191465Human IgM Kit for use on SPAPlus

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: DCN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232624CardioPhase® hsCRPSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbHK221119RCRP Flex reagent cartridgeSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVRoche Diagnostics Operations (Rdo)K172868Optilite C-Reactive Protein Reagent,Optilite C-Reactive Protein Calibrator,Optilite C-Reactive Protein ControlsThe Binding Site Group , Ltd.K171498MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 InstrumentMeso Scale Diagnostics, LLCK161982C-Reactive Protein Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑