Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Tina-quant C-Reactive Protein IV

Номер K: K192072 · 2020-02-21

ЗаявительRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Дата решения2020-02-21
Код продуктаDCN
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Tina-quant C-Reactive Protein IV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K192072. The device is classified under product code DCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Tina-quant C-Reactive Protein IV?

Tina-quant C-Reactive Protein IV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K192072.

When did Tina-quant C-Reactive Protein IV receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant C-Reactive Protein IV received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K192072.

Who is the listed applicant for Tina-quant C-Reactive Protein IV?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tina-quant C-Reactive Protein IV?

The FDA product code for Tina-quant C-Reactive Protein IV is DCN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics Operations (Rdo) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3K183517Аммиак IIK182095Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)K171080ALP IFCC Gen.2K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 AssayK162593HDL-Cholesterol Gen.4

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: DCN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232624CardioPhase® hsCRPSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbHK221119RCRP Flex reagent cartridgeSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K180099Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein KitThe Binding Site Group , Ltd.K172868Optilite C-Reactive Protein Reagent,Optilite C-Reactive Protein Calibrator,Optilite C-Reactive Protein ControlsThe Binding Site Group , Ltd.K171498MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 InstrumentMeso Scale Diagnostics, LLCK161982C-Reactive Protein Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑