Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)

Номер K: K182095 · 2018-11-05

ЗаявительRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Дата решения2018-11-05
Код продуктаDDG
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05 under 510(k) number K182095. The device is classified under product code DDG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)?

Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K182095.

When did Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05, under 510(k) number K182095.

Who is the listed applicant for Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)?

The FDA product code for Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) is DDG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics Operations (Rdo) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVK183517Аммиак IIK171080ALP IFCC Gen.2K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 AssayK162593HDL-Cholesterol Gen.4

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: DDG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240987Access sTfRBeckman Coulter, Inc.K190495TransferrinBiosystems S.A.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑