Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ALP IFCC Gen.2

Номер K: K171080 · 2017-05-10

ЗаявительRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Дата решения2017-05-10
Код продуктаCJE
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ALP IFCC Gen.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10 under 510(k) number K171080. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ALP IFCC Gen.2?

ALP IFCC Gen.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K171080.

When did ALP IFCC Gen.2 receive FDA 510(k) clearance?

ALP IFCC Gen.2 received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10, under 510(k) number K171080.

Who is the listed applicant for ALP IFCC Gen.2?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALP IFCC Gen.2?

The FDA product code for ALP IFCC Gen.2 is CJE.

Другие записи, где Roche Diagnostics Operations (Rdo) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVK183517Аммиак IIK182095Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 AssayK162593HDL-Cholesterol Gen.4

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: CJE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251074Tru Liver Health Test PanelTruvian HealthK240468Альфа-фосфатазаAbbott Laboratories Diagnostics DivisionK223317Альфа-фосфатаза2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK191245Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 AlbuminHORIBA ABX SASK171971Comprehensive Metabolic Panel, skyla Clinical Chemistry Analyzer, Minicare C300 Clinical Chemistry AnalyzerLite-On Technology Corp. H.S.P.B.K162275Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)Randox Laboratories Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑