Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Optomed Aurora Camera with Aurora Retinal Module and Aurora Anterior Module

Номер K: K180378 · 2018-04-05

ЗаявительOptomed OY
Дата решения2018-04-05
Код продуктаHKI
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Optomed Aurora Camera with Aurora Retinal Module and Aurora Anterior Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optomed OY. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05 under 510(k) number K180378. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Optomed Aurora Camera with Aurora Retinal Module and Aurora Anterior Module?

Optomed Aurora Camera with Aurora Retinal Module and Aurora Anterior Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05. The listed applicant is Optomed OY. The 510(k) number is K180378.

When did Optomed Aurora Camera with Aurora Retinal Module and Aurora Anterior Module receive FDA 510(k) clearance?

Optomed Aurora Camera with Aurora Retinal Module and Aurora Anterior Module received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05, under 510(k) number K180378.

Who is the listed applicant for Optomed Aurora Camera with Aurora Retinal Module and Aurora Anterior Module?

The FDA 510(k) record lists Optomed OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optomed Aurora Camera with Aurora Retinal Module and Aurora Anterior Module?

The FDA product code for Optomed Aurora Camera with Aurora Retinal Module and Aurora Anterior Module is HKI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Optomed OY указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K163021HAAG-STREIT FUNDUS MODULE 300

Связанные устройства (Код: HKI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253176TearViewBeyond 700 Pty, Ltd.K251353Eyer 2Phelcom TechnologiesK252120Fundus On Phone Non Mydriatic (FOP NM-10)Remidio Innovative Solutions Private LimitedK250770Optina-4C (MHRC-C1N)Optina Diagnostics, Inc.K2436003nethra neo HD FA; 3nethra neo HDForus Health Pvt.LtdK250683Resolve Fundus CameraOptain Health, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑