Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Natus NeuroWorks

Номер K: K180421 · 2018-03-14

ЗаявительNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)
Дата решения2018-03-14
Код продуктаOMB
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Natus NeuroWorks is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14 under 510(k) number K180421. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Natus NeuroWorks?

Natus NeuroWorks is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K180421.

When did Natus NeuroWorks receive FDA 510(k) clearance?

Natus NeuroWorks received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14, under 510(k) number K180421.

Who is the listed applicant for Natus NeuroWorks?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Natus NeuroWorks?

The FDA product code for Natus NeuroWorks is OMB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242930Natus BrainWatch SystemK233649ALGO_Pro_Новый_рожденный_Слух_Скринер_(ALGO_Pro)K203500RetCam EnvisionK200878Natus NeuroWorksK173936Natus Photic StimulatorK180290Natus Brain Monitor Amplifier

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: OMB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑