Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

RetCam Envision

Номер K: K203500 · 2021-04-13

ЗаявительNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)
Дата решения2021-04-13
Код продуктаHKI
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

RetCam Envision is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13 under 510(k) number K203500. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the RetCam Envision?

RetCam Envision is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K203500.

When did RetCam Envision receive FDA 510(k) clearance?

RetCam Envision received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13, under 510(k) number K203500.

Who is the listed applicant for RetCam Envision?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RetCam Envision?

The FDA product code for RetCam Envision is HKI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242930Natus BrainWatch SystemK233649ALGO_Pro_Новый_рожденный_Слух_Скринер_(ALGO_Pro)K200878Natus NeuroWorksK173936Natus Photic StimulatorK180290Natus Brain Monitor AmplifierK180421Natus NeuroWorks

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: HKI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253176TearViewBeyond 700 Pty, Ltd.K251353Eyer 2Phelcom TechnologiesK252120Fundus On Phone Non Mydriatic (FOP NM-10)Remidio Innovative Solutions Private LimitedK250770Optina-4C (MHRC-C1N)Optina Diagnostics, Inc.K2436003nethra neo HD FA; 3nethra neo HDForus Health Pvt.LtdK250683Resolve Fundus CameraOptain Health, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑