Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device

Номер K: K180588 · 2018-04-17

ЗаявительTeleflex Medical
Дата решения2018-04-17
Код продуктаFMI
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Teleflex Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17 under 510(k) number K180588. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device?

FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17. The listed applicant is Teleflex Medical. The 510(k) number is K180588.

When did FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device receive FDA 510(k) clearance?

FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17, under 510(k) number K180588.

Who is the listed applicant for FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device?

The FDA 510(k) record lists Teleflex Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device?

The FDA product code for FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device is FMI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Teleflex Medical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261418Liquick X-treme, Liquick X-treme PlusK251054Hem-o-lok™ PurplePlus™ Large Polymer Ligating ClipsK242495LMA Fastrach ETT SUK243553QuikClot Control+ Hemostatic DeviceK241784Атравный® нить из нитиналяK233713Pilling Tracheostomy Tubes

Посмотреть все 21 устройств →

Связанные устройства (Код: FMI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑