Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter

Номер K: K180921 · 2018-06-28

ЗаявительOrbusneich Medical Trading, Inc.
Дата решения2018-06-28
Код продуктаLOX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28 under 510(k) number K180921. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter?

Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. The 510(k) number is K180921.

When did Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28, under 510(k) number K180921.

Who is the listed applicant for Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical Trading, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter is LOX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Orbusneich Medical Trading, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200269Sapphire II PROK192344Sapphire NC Plus Coronary Dilatation CatheterK182713Scoreflex PTA Scoring Balloon CatheterK182360Teleport MicrocatheterK173680Sapphire II PROK173894Jade PTA Balloon Dilatation Catheter

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: LOX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261428NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK261759Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK252116Firefighter™ Pro PTCA Balloon CatheterShanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.K254022FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty SystemVerge Medical, Inc.K252295RyureiTerumo CorporationK251970Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic, Ireland

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑