Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Rapid-i™ Kit

Номер K: K181461 · 2019-01-04

ЗаявительVitrolife Sweden AB
Дата решения2019-01-04
Код продуктаMQK
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Rapid-i™ Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vitrolife Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04 under 510(k) number K181461. The device is classified under product code MQK. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Rapid-i™ Kit?

Rapid-i™ Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04. The listed applicant is Vitrolife Sweden AB. The 510(k) number is K181461.

When did Rapid-i™ Kit receive FDA 510(k) clearance?

Rapid-i™ Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04, under 510(k) number K181461.

Who is the listed applicant for Rapid-i™ Kit?

The FDA 510(k) record lists Vitrolife Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid-i™ Kit?

The FDA product code for Rapid-i™ Kit is MQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Vitrolife Sweden AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243373Embryo Transfer Catheter (ETC) Assortment: EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Pre-curved 230 mm (REF 17500); EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Straight Malleable 180 mm (REF 17501); EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Straight Malleable 230 mm (REF 17502); EmbryoCath Stylet - 180 mm (REF 17510); EmbryoCath Stylet - 230 mm (REF 17511)K241662Ultrasound Transducer CoverK240605Ultra RapidWarm™ BlastK202862Gx-IVF, Gx-TL, Gx-MOPS PLUSK183486RapidVit™ Oocyte, RapidWarm™ OocyteK172050Follicle Aspiration Set, Reduced Single Lumen

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: MQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241626SperSort™ Sperm Sorting Chip (IPG02)Ipreg IncorporationK241454Minvitro® Vitrification Straw (MVT-VSN series, including MVT-VSNR, MVT-VSNY, MVT-VSNB, MVT-VSNG, MVT-VSNP)Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd.K241348SwimCount® Harvester (1 mL); SwimCount® Harvester (3 mL)Motilitycount ApsK241341cryo-GO Vitrification DeviceFujifilm Irvine ScientificK240002G-Vitri™ Vitrification StrawGimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd.K232980SpermAlign Sperm Separation DeviceCytoswim, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑