Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GLOW800

Номер K: K181537 · 2018-09-07

ЗаявительLeica Microsystems (Schweiz) AG
Дата решения2018-09-07
Код продуктаIZI
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GLOW800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Microsystems (Schweiz) AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K181537. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GLOW800?

GLOW800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Leica Microsystems (Schweiz) AG. The 510(k) number is K181537.

When did GLOW800 receive FDA 510(k) clearance?

GLOW800 received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K181537.

Who is the listed applicant for GLOW800?

The FDA 510(k) record lists Leica Microsystems (Schweiz) AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GLOW800?

The FDA product code for GLOW800 is IZI.

Другие записи, где Leica Microsystems (Schweiz) AG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K170239Leica FL560

Связанные устройства (Код: IZI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261037Система портативного ручного сканирования 780 nm SPY (SPY-PHI)Stryker EndoscopyK253181SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging PlatformSurgimage CorporationK243645IC-Flow™ Imaging System 2.0Diagnostic Green GmbHK243077Affirm 800Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)K231986Modus IRSynaptive Medical, Inc.K234090EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)Surgvision GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑