Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Pioneer Elite Diode Laser

Номер K: K181602 · 2019-09-10

ЗаявительCAO Group, Inc.
Дата решения2019-09-10
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pioneer Elite Diode Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CAO Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10 under 510(k) number K181602. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pioneer Elite Diode Laser?

Pioneer Elite Diode Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10. The listed applicant is CAO Group, Inc.. The 510(k) number is K181602.

When did Pioneer Elite Diode Laser receive FDA 510(k) clearance?

Pioneer Elite Diode Laser received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10, under 510(k) number K181602.

Who is the listed applicant for Pioneer Elite Diode Laser?

The FDA 510(k) record lists CAO Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pioneer Elite Diode Laser?

The FDA product code for Pioneer Elite Diode Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где CAO Group, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254197Picasso Pro Diode Laser (002-00460)K201904Monet Curing LaserK201475Ultimate Contour, Ultimate Contour MiniK181614Sterling Supreme Diode LaserK181601Precise SHP Diode LaserK171052Ultimate Contour, Ultimate Contour Mini

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑