Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sinusway Dilation System

Номер K: K181838 · 2018-12-20

Заявитель3nt Medical , Ltd.
Дата решения2018-12-20
Код продуктаLRC
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sinusway Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3nt Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20 under 510(k) number K181838. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sinusway Dilation System?

Sinusway Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20. The listed applicant is 3nt Medical , Ltd.. The 510(k) number is K181838.

When did Sinusway Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

Sinusway Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20, under 510(k) number K181838.

Who is the listed applicant for Sinusway Dilation System?

The FDA 510(k) record lists 3nt Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sinusway Dilation System?

The FDA product code for Sinusway Dilation System is LRC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где 3nt Medical , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202727Peregrine Endoscopy SystemK192305Colibri Endoscopy SystemK1629163NT endoscopy system

Связанные устройства (Код: LRC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230258BB 8 Sinus Dilation KitExcelent, Inc.K212774VenSure LightGuideIntersect Ent.K201398SINUSPRIME Dilation SystemStryker EntK201115Next Generation Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.K201472VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon DeviceFiagon GmbHK181546Dillard Nasal Balloon CatheterIntuit Medical Products, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑