Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OssBuilder System

Номер K: K181854 · 2019-05-07

ЗаявительOsstem Implant Co., Ltd.
Дата решения2019-05-07
Код продуктаDZL
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OssBuilder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07 under 510(k) number K181854. The device is classified under product code DZL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OssBuilder System?

OssBuilder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K181854.

When did OssBuilder System receive FDA 510(k) clearance?

OssBuilder System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07, under 510(k) number K181854.

Who is the listed applicant for OssBuilder System?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OssBuilder System?

The FDA product code for OssBuilder System is DZL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Osstem Implant Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251434Healing Abutment SystemK251569Bone ScrewK242521Estar-ZEK233806T2 PlusK233194TS Abutment SystemK232220SS Abutment System

Посмотреть все 31 устройств →

Связанные устройства (Код: DZL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254286Guided Bone Regeneration SystemDentalMaster(Xiamen)Medical Technology Co., Ltd.K250123Master-Pin X (MP Pin with thread) (36BMP000030 / MP30)Hager& Meisinger GmbHK251569Bone ScrewOsstem Implant Co., Ltd.K243190USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PINUstomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KGK233419GBR SystemProimtech Saglik Urunleri Anonim SirketiK240321MP Pin flat without thread (36BMP000020/MP20)Hager& Meisinger GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑