Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay

Номер K: K182353 · 2018-11-27

ЗаявительPhadia AB
Дата решения2018-11-27
Код продуктаLJM
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-27 under 510(k) number K182353. The device is classified under product code LJM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay?

EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-27. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K182353.

When did EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-11-27, under 510(k) number K182353.

Who is the listed applicant for EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay?

The FDA product code for EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay is LJM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Phadia AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253367EliA CTD 13 ScreenK212181ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seedK210902EliA Ro52, EliA Ro60K202540EliA Rib-PK202541EliA RNA Pol IIIK202067EliA SmDP-S

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: LJM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K151559ImmuLisa Enhanced Centromere Antibody ELISAImmco Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑