Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

New Era

Номер K: K182604 · 2018-11-14

ЗаявительStep UP Skin Laser, LLC
Дата решения2018-11-14
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

New Era is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Step UP Skin Laser, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14 under 510(k) number K182604. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the New Era?

New Era is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14. The listed applicant is Step UP Skin Laser, LLC. The 510(k) number is K182604.

When did New Era receive FDA 510(k) clearance?

New Era received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14, under 510(k) number K182604.

Who is the listed applicant for New Era?

The FDA 510(k) record lists Step UP Skin Laser, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for New Era?

The FDA product code for New Era is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑