Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System

Номер K: K182907 · 2019-01-23

ЗаявительNovadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker)
Дата решения2019-01-23
Код продуктаIZI
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-23 under 510(k) number K182907. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System?

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-23. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). The 510(k) number is K182907.

When did SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System receive FDA 510(k) clearance?

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-23, under 510(k) number K182907.

Who is the listed applicant for SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System?

The FDA 510(k) record lists Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System?

The FDA product code for SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System is IZI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202244SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment SoftwareK200737SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) SystemK192174SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) SystemK190729SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) SystemK182606PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System

Связанные устройства (Код: IZI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261037Система портативного ручного сканирования 780 nm SPY (SPY-PHI)Stryker EndoscopyK253181SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging PlatformSurgimage CorporationK243645IC-Flow™ Imaging System 2.0Diagnostic Green GmbHK243077Affirm 800Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)K231986Modus IRSynaptive Medical, Inc.K234090EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)Surgvision GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑