Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System

Номер K: K192174 · 2019-11-15

ЗаявительNovadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker)
Дата решения2019-11-15
Код продуктаOWN
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K192174. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System?

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). The 510(k) number is K192174.

When did SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System receive FDA 510(k) clearance?

SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K192174.

Who is the listed applicant for SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System?

The FDA 510(k) record lists Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System?

The FDA product code for SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System is OWN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202244SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment SoftwareK200737SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) SystemK190729SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) SystemK182907SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment SystemK182606PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System

Связанные устройства (Код: OWN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262547KARL STORZ TIPCAM1 RubinaKALR STORZ SE & Co. KGK254180PerfusiX-ImagingLIMIS Development B.V.K242163SmartSurgN Visualization SystemSmartsurgN, Inc.K254242KARL STORZ ICG Imaging System with RUBINA® LensKarl Storz SE & CO. KGK251852cCeLL - In vivo with Drop-In Robo (CN100-2W2C488775, CN100-1W1C775, DR200)VPIX Medical, Inc.K253972IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)Karl Storz SE & CO. KG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑