Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)

Номер K: K253972 · 2026-02-12

ЗаявительKarl Storz SE & CO. KG
Дата решения2026-02-12
Код продуктаOWN
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12 under 510(k) number K253972. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)?

IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. The 510(k) number is K253972.

When did IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) receive FDA 510(k) clearance?

IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12, under 510(k) number K253972.

Who is the listed applicant for IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz SE & CO. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)?

The FDA product code for IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) is OWN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Karl Storz SE & CO. KG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)K254303KARL STORZ SUPRALOOPK261102UNIDRIVE Select SystemK254299CLEARVISION Irrigation Sheath 0° (7241AS); CLEARVISION Irrigation Sheath 30° (7241BS); CLEARVISION Irrigation Sheath 45° (7241FS)K260884UNIDRIVE Select SystemK254103HOPKINS Telescopes for Arthroscopy

Посмотреть все 33 устройств →

Связанные устройства (Код: OWN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262547KARL STORZ TIPCAM1 RubinaKALR STORZ SE & Co. KGK254180PerfusiX-ImagingLIMIS Development B.V.K242163SmartSurgN Visualization SystemSmartsurgN, Inc.K254242KARL STORZ ICG Imaging System with RUBINA® LensKarl Storz SE & CO. KGK251852cCeLL - In vivo with Drop-In Robo (CN100-2W2C488775, CN100-1W1C775, DR200)VPIX Medical, Inc.K260108L12 LED Light Source with AIMStryker Endoscopy

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑