Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PerfusiX-Imaging

Номер K: K254180 · 2026-07-24

ЗаявительLIMIS Development B.V.
Дата решения2026-07-24
Код продуктаOWN
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PerfusiX-Imaging is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is LIMIS Development B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24 under 510(k) number K254180. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PerfusiX-Imaging?

PerfusiX-Imaging is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24. The listed applicant is LIMIS Development B.V.. The 510(k) number is K254180.

When did PerfusiX-Imaging receive FDA 510(k) clearance?

PerfusiX-Imaging received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24, under 510(k) number K254180.

Who is the listed applicant for PerfusiX-Imaging?

The FDA 510(k) record lists LIMIS Development B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PerfusiX-Imaging?

The FDA product code for PerfusiX-Imaging is OWN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OWN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262547KARL STORZ TIPCAM1 RubinaKALR STORZ SE & Co. KGK242163SmartSurgN Visualization SystemSmartsurgN, Inc.K254242KARL STORZ ICG Imaging System with RUBINA® LensKarl Storz SE & CO. KGK251852cCeLL - In vivo with Drop-In Robo (CN100-2W2C488775, CN100-1W1C775, DR200)VPIX Medical, Inc.K260108L12 LED Light Source with AIMStryker EndoscopyK253972IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)Karl Storz SE & CO. KG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑