Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ballast 088 Long Sheath

Номер K: K182918 · 2019-03-21

ЗаявительBalt USA, LLC
Дата решения2019-03-21
Код продуктаDQY
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ballast 088 Long Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21 under 510(k) number K182918. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ballast 088 Long Sheath?

Ballast 088 Long Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K182918.

When did Ballast 088 Long Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Ballast 088 Long Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21, under 510(k) number K182918.

Who is the listed applicant for Ballast 088 Long Sheath?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ballast 088 Long Sheath?

The FDA product code for Ballast 088 Long Sheath is DQY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Balt USA, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260199SLIM MicrocatheterK254223Next Generation 088 CatheterK254221Optima Coil System (OptiOne Coil System)K252569Carrier XL Delivery CatheterK252700Optima Coil System (Optima Packing Coil System)K243948Raptor Aspiration Catheter; Balt Aspiration Tubing Set

Посмотреть все 19 устройств →

Связанные устройства (Код: DQY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262817CrossFAST Integrated Microcatheter Advanced Delivery SystemVantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 Swift CatheterAlembic, LLCK262240SSPC NXT Доставочный катетерCenterPoint Systems, LLCK261766CPS Locator 3D Plus Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer TorqVue LP Доставка Система; Amplatzer TorqVue LP КатетерAbbott

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑