Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DR 800 with Tomosynthesis

Номер K: K183275 · 2019-02-01

ЗаявительAgfa N.V.
Дата решения2019-02-01
Код продуктаIZF
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DR 800 with Tomosynthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01 under 510(k) number K183275. The device is classified under product code IZF. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DR 800 with Tomosynthesis?

DR 800 with Tomosynthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01. The listed applicant is Agfa N.V.. The 510(k) number is K183275.

When did DR 800 with Tomosynthesis receive FDA 510(k) clearance?

DR 800 with Tomosynthesis received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01, under 510(k) number K183275.

Who is the listed applicant for DR 800 with Tomosynthesis?

The FDA 510(k) record lists Agfa N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DR 800 with Tomosynthesis?

The FDA product code for DR 800 with Tomosynthesis is IZF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Другие записи, где Agfa N.V. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Связанные устройства (Код: IZF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑