Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GEM Premier ChemSTAT

Номер K: K183549 · 2019-02-16

ЗаявительInstrumentation Laboratory CO
Дата решения2019-02-16
Код продуктаJGS
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GEM Premier ChemSTAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16 under 510(k) number K183549. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GEM Premier ChemSTAT?

GEM Premier ChemSTAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K183549.

When did GEM Premier ChemSTAT receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier ChemSTAT received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16, under 510(k) number K183549.

Who is the listed applicant for GEM Premier ChemSTAT?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier ChemSTAT?

The FDA product code for GEM Premier ChemSTAT is JGS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Instrumentation Laboratory CO указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM, HemosIL CL Anti-ß2 Glycoprotein-I IgMK223187HemosIL Liquid Anti-XaK223090GEM Premier ChemSTATK223402HemosIL von Willebrand Factor AntigenK213464HemosIL Liquid Anti-XaK213426HemosIL ReadiPlasTin

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: JGS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252475ABL90 FLEX PLUS СистемаRadiometer Medicals ApsK230275i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K222438Интегрированная многосенсорная система A-LYTE® (IMT Na K Cl)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K220977ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry AnalyzerBeckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.K213486GLP systems TrackAbbott LaboratoriesK200403Stat Profile Prime Plus Analyzer SystemNova Biomedical Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑