Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle

Номер K: K190106 · 2019-06-24

ЗаявительCenterline Biomedical, Inc.
Дата решения2019-06-24
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-24 under 510(k) number K190106. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle?

Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-24. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K190106.

When did Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle receive FDA 510(k) clearance?

Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle received FDA 510(k) clearance on 2019-06-24, under 510(k) number K190106.

Who is the listed applicant for Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle?

The FDA 510(k) record lists Centerline Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle?

The FDA product code for Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Centerline Biomedical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254089IOPS Visionary System (MC-3); IOPS Viewpoint Simple Curve Catheter, 75cm (C00751); IOPS Viewpoint Simple Curve Catheter, 125cm (C01251); IOPS Viewpoint Double Curve Catheter, 75cm (C00752); IOPS Viewpoint Double Curve Catheter, 125cm (C02152); IOPS Guidewire 2 (ATW-2); IOPS Fiducial Tracking Pad (T02111); IOPS Guidewire Handle (H01035)K243842Intra-Operative Positioning System (IOPS®)K242133Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Fiducial Tracking Pad); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (Guidewire Handle)K241243Intra-Operative Positioning System (IOPS®) Viewpoint (Simple Curve Catheters); Intra-Operative Positioning System (IOPS®) Viewpoint (Double Curve Catheters)K230309Intra-Operative Positioning System (IOPS®) (MC-1); IOPS Simple Curve Catheter (SCC-1) and IOPS Reverse Curve Catheter (RCC-1); IOPS Guidewire (ATW-2); IOPS Tracking Pad (TP-1); IOPS Guidewire Handle (SSH-1)

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑