Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel

Номер K: K190463 · 2019-04-19

ЗаявительMicrobiologics, Inc.
Дата решения2019-04-19
Код продуктаPMN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19 under 510(k) number K190463. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel?

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. The 510(k) number is K190463.

When did Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel receive FDA 510(k) clearance?

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19, under 510(k) number K190463.

Who is the listed applicant for Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel?

The FDA 510(k) record lists Microbiologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel?

The FDA product code for Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel is PMN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Microbiologics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190086Cepheid Xpert Respiratory Control PanelK191168Cepheid Xpert SA Nasal Complete Control PanelK191172Cepheid Xpert MRSA NxG Control PanelK190223Cepheid Xpert CT/NG Control PanelK182472Cepheid Xpert GBS LB Control PanelK181683BD MAX CT/GC/TV 20-Day QC Panel

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: PMN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑