Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система ACIST RXi и катетер Navvus II

Номер K: K190473 · 2019-09-13

ЗаявительAcist Medical Systems, Inc.
Дата решения2019-09-13
Код продуктаOBI
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ACIST RXi System and Navvus II Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K190473. The device is classified under product code OBI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ACIST RXi System and Navvus II Catheter?

ACIST RXi System and Navvus II Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K190473.

When did ACIST RXi System and Navvus II Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ACIST RXi System and Navvus II Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K190473.

Who is the listed applicant for ACIST RXi System and Navvus II Catheter?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACIST RXi System and Navvus II Catheter?

The FDA product code for ACIST RXi System and Navvus II Catheter is OBI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Acist Medical Systems, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262115VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery SystemK252653ACIST Pro Диагностическая система (019304); Монтажная плита блока обработки; Модуль AngioTouch; ACIST Pro Карт; Единичный кабель трансдюсера; Тройной кабель трансдюсераK252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)K233904ACIST RXi Система (016616); ACIST Navvus II Катетер (016675_K203004ACIST CVi1 Система доставки контрастного вещества, ACIST CVi Система доставки контрастного веществаK193183ACIST HDi Система, ACIST Kodama Интраоптический ультразвуковой катетер

Посмотреть все 12 устройств →

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑