Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EQUINOX Balloon Dilatation Catheter

Номер K: K190612 · 2019-12-06

ЗаявительDornier Medtech America, Inc.
Дата решения2019-12-06
Код продуктаEZN
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EQUINOX Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dornier Medtech America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06 under 510(k) number K190612. The device is classified under product code EZN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EQUINOX Balloon Dilatation Catheter?

EQUINOX Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06. The listed applicant is Dornier Medtech America, Inc.. The 510(k) number is K190612.

When did EQUINOX Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

EQUINOX Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06, under 510(k) number K190612.

Who is the listed applicant for EQUINOX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Dornier Medtech America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EQUINOX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for EQUINOX Balloon Dilatation Catheter is EZN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Dornier Medtech America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221903Delta III ProK213252Dornier ThulioK220871NautilusK210394Electrosurgical accessoryK201815Dornier MAGELLAN Ureteral Access SheathK201074Delta III Lithotripter

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: EZN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250910Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation CatheterUrotronic, Inc.K220781ARMADA Набор Дилататоров Уретры, ARMADA Nottingham One Step Дилататор, ARMADA Amplatz Ренальные Дилататоры Наборы, ARMADA Ренальный Дилататор, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Ренальный Дилататор с Amplatz Sheath, Набор Дилататоров Фасции, Инструментальный鞘, Инструментальный катетерAllwin Medical Devices, Inc.K201007In-Ka Ureteral Balloon Dilatation CatheterColoplast Corp.K173654Ureteral Dilator Sets, Ureteral DilatorsCook IncorporatedK180756Safety Wire Guide IntroducerCook IncorporatedK180028Cook 810 Set, Desilets-Hoffman Introducer SetCook Incorporated

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑