Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

RefleXion Medical Radiotherapy System

Номер K: K190978 · 2020-03-12

ЗаявительReflexion Medical, Inc.
Дата решения2020-03-12
Код продуктаIYE
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

RefleXion Medical Radiotherapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflexion Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12 under 510(k) number K190978. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the RefleXion Medical Radiotherapy System?

RefleXion Medical Radiotherapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12. The listed applicant is Reflexion Medical, Inc.. The 510(k) number is K190978.

When did RefleXion Medical Radiotherapy System receive FDA 510(k) clearance?

RefleXion Medical Radiotherapy System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12, under 510(k) number K190978.

Who is the listed applicant for RefleXion Medical Radiotherapy System?

The FDA 510(k) record lists Reflexion Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RefleXion Medical Radiotherapy System?

The FDA product code for RefleXion Medical Radiotherapy System is IYE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Reflexion Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252071RefleXion Medical Radiotherapy System, Reflexion X2

Связанные устройства (Код: IYE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑