Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Xtreme-Loop

Номер K: K191053 · 2019-07-17

ЗаявительXiros, Ltd.
Дата решения2019-07-17
Код продуктаMBI
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Xtreme-Loop is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xiros, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17 under 510(k) number K191053. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Xtreme-Loop?

Xtreme-Loop is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17. The listed applicant is Xiros, Ltd.. The 510(k) number is K191053.

When did Xtreme-Loop receive FDA 510(k) clearance?

Xtreme-Loop received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17, under 510(k) number K191053.

Who is the listed applicant for Xtreme-Loop?

The FDA 510(k) record lists Xiros, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xtreme-Loop?

The FDA product code for Xtreme-Loop is MBI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Xiros, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230671Pitch PaSoft Tissue Reinforcement DeviceK222978Poly-Tape/Infinity-Lock Soft Tissue Reinforcement DeviceK220091Poly-Tape/Infinity-Lock Soft Tissue Reinforcement DeviceK220906SECURE-LOCKK211563Pitch-PatchsK180243Infinity-Lock Button System

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: MBI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261869Integrity Retractable Implant Inserter (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065Aevumed SUPERCYNCH™ Button SystemAevumed, Inc.K262809ArthroTAK набор для анкеров тениArthroTAK, LLCK262677Iconix Knotless TRiverpoint MedicalK262047Grappler Suture Anchor SystemParagon 28, Inc.K262369AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved Up;AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved DownStryker Endoscopy

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑