Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Galileo Vertebral Body Replacement Device

Номер K: K192145 · 2020-04-21

ЗаявительBright Spine
Дата решения2020-04-21
Код продуктаPLR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Galileo Vertebral Body Replacement Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bright Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21 under 510(k) number K192145. The device is classified under product code PLR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Galileo Vertebral Body Replacement Device?

Galileo Vertebral Body Replacement Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21. The listed applicant is Bright Spine. The 510(k) number is K192145.

When did Galileo Vertebral Body Replacement Device receive FDA 510(k) clearance?

Galileo Vertebral Body Replacement Device received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21, under 510(k) number K192145.

Who is the listed applicant for Galileo Vertebral Body Replacement Device?

The FDA 510(k) record lists Bright Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Galileo Vertebral Body Replacement Device?

The FDA product code for Galileo Vertebral Body Replacement Device is PLR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bright Spine указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221542Galileo Vertebral Body Replacement Device

Связанные устройства (Код: PLR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252822Atlas Spine HiRISE™ Expandable Cervical-p Corpectomy ImplantAtlas Spine, Inc.K252560Atlas Spine HiRISE™ Expandable Cervical Corpectomy SystemAtlas Spine, Inc.K232481RIGEL™ 3DR Anterior Cervical Corpectomy SystemMiRus, LLCK221542Galileo Vertebral Body Replacement DeviceBright SpineK212126MediExpand Cervical Expandable VBR SystemCmf Medicon Surgical, Inc.K211320CAPRI Corpectomy Cage SystemK2m, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑