Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GXR-Series Diagnostic X-Ray System

Номер K: K192364 · 2019-09-26

ЗаявительDRGEM Corporation
Дата решения2019-09-26
Код продуктаKPR
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GXR-Series Diagnostic X-Ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K192364. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

GXR-Series Diagnostic X-Ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K192364.

When did GXR-Series Diagnostic X-Ray System receive FDA 510(k) clearance?

GXR-Series Diagnostic X-Ray System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K192364.

Who is the listed applicant for GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

The FDA product code for GXR-Series Diagnostic X-Ray System is KPR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Другие записи, где DRGEM Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: KPR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑