Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation

Номер K: K192370 · 2019-12-13

ЗаявительBayer Medical Care, Inc.
Дата решения2019-12-13
Код продуктаDXT
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K192370. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation?

MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. The 510(k) number is K192370.

When did MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation receive FDA 510(k) clearance?

MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K192370.

Who is the listed applicant for MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation?

The FDA 510(k) record lists Bayer Medical Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation?

The FDA product code for MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation is DXT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bayer Medical Care, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253688MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer SpikeK252891MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)K250893Ball Joint Guide Array (66295)K200280MEDRAD Imaging Bulk Package Transfer SpikeK193028MEDRAD Mark 7 Arterion Injection SystemK182273MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation, MEDRAD Stellant FLEX Syringe Kits, MEDRAD Stellant CT Injection System with Certegra Workstation, MEDRAD Stellant Syringe Kits, MEDRAD Stellant Connector Tubing, P3T Cardiac, P3T PA, P3T Abdomen, ISI, Connect.CT

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: DXT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252652Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (801800H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096H); Disposable SyrFortis Biosolutions Company LimitedK252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)Acist Medical Systems, Inc.K252653ACIST Pro Диагностическая система (019304); Монтажная плита блока обработки; Модуль AngioTouch; ACIST Pro Карт; Единичный кабель трансдюсера; Тройной кабель трансдюсераAcist Medical Systems, Inc.K253048High Pressure Syringe; Pressure Connecting Tube; Quick fill tube; Spike; Transfer TubeShenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788Extension tubeZhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)Bayer Medical Care, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑