Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Steerable Introducer 12F

Номер K: K192422 · 2019-10-04

ЗаявительFreudenberg Medical, LLC
Дата решения2019-10-04
Код продуктаDRA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Steerable Introducer 12F is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Freudenberg Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K192422. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Steerable Introducer 12F?

Steerable Introducer 12F is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Freudenberg Medical, LLC. The 510(k) number is K192422.

When did Steerable Introducer 12F receive FDA 510(k) clearance?

Steerable Introducer 12F received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K192422.

Who is the listed applicant for Steerable Introducer 12F?

The FDA 510(k) record lists Freudenberg Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steerable Introducer 12F?

The FDA product code for Steerable Introducer 12F is DRA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Freudenberg Medical, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240763FirstFit Surgical KitK191190Steerable Introducer

Связанные устройства (Код: DRA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262165FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)Boston Scientific CorporationK250529Globe Introducer (601-01001)Kardium, Inc.K233248FARADRIVE™ Steerable SheathBoston Scientific CorporationK232321FlexCath Contour™ Steerable SheathMedtronic, Inc.K223824POLARSHEATH™ Steerable Sheath 12F (UPN:M004CRBS3150), POLARMAP™ Circular Mapping Catheter (UPN:M004CRBS7210), POLARMAP™ EP Electrical Cable (UPN:M004CRBS62000), SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable: -SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6310), -SMARTFREEZE™ 16 PIN Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6320), -SMARTFREEZE™ CIRCA Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6340), SMARTFREEZE™ Pressure SensorBoston Scientific CorporationK221397MitraClip G4 Steerable Guide CatheterABBOTT MEDICAL

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑